中文

English

无菌检测:利来国际生物制品质量控制的关键

发布时间:2025-02-23   信息来源:史薇霞

在生物医疗、细胞治疗和药品生产等领域,细菌与真菌的污染严重影响着产品的质量和安全性。因此,为了确保产品的纯粹性与有效性,细菌与真菌的检测成为了必不可少的环节。

无菌检测:利来国际生物制品质量控制的关键

细菌与真菌污染的危害

细菌和真菌的污染可能对生物医疗产品和细胞培养带来以下影响:

  1. 产品质量下降:污染可能导致产品的活性降低,以至于失去效果。
  2. 安全隐患:部分细菌和真菌可能对人类健康构成威胁。
  3. 经济损失:污染事件可能造成生产中断及产品召回,给企业带来巨大的经济损失。

细菌与真菌污染的检测方法

目前,实时荧光定量PCR(qPCR)成为了检测细菌与真菌污染的主流技术。其核心原理是通过特异性引物和荧光探针来检测样品中的细菌和真菌DNA。以下是该技术的优势:

  1. 高灵敏度:能够探测到极微量的细菌和真菌DNA。
  2. 高特异性:为常见污染菌设计了特异性引物和探针,有效避免交叉反应。
  3. 快速便捷:整个检测过程仅需数小时,适合快速筛查与质量控制。
  4. 高准确性:检测结果可靠,采用的试剂盒经过严格验证,确保长期储存和使用中的稳定性。
  5. 方法学验证:已完成线性范围、专属性、检测限和耐用性等各方面的验证,保障检测结果的可靠性。

细菌与真菌检测试剂盒的应用场景

细菌与真菌的检测试剂盒在多个领域具有广泛的应用,包括:

  1. 生物医疗产品生产:在中间品、半成品及成品中检测细菌和真菌污染。
  2. 细胞培养:监控细胞培养物中的微生物污染,保障细胞的健康。
  3. 药品生产:确保药品中无细菌和真菌污染,保障消费者的安全。
  4. 环境监测:检测生产环境中的微生物污染,以确保生产环境的洁净度。

如需获取更多关于细菌与真菌检测的技术细节或产品信息,请联系利来国际生物技术支持团队。