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摘要

为了避免对患者健康产生负面影响，需尽量减少医疗设备带来的颗粒污染。颗粒的健康风险取决于设备及颗粒最终进入体内的位置。若颗粒进入静脉系统，可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等问题，从而对人体产生危害。一些医疗器械虽然可能不直接接触血液，但颗粒依然可能在体内的其他部位出现。在这种情况下，医疗风险取决于设备的放置位置以及颗粒的物理和化学性质。非血管植入设备的主要问题是异物反应，这种免疫反应可能导致纤维化、炎症和设备排斥。考虑到这些风险，医疗器械制造商需要监控并尽可能减少颗粒污染。

一、标准

许多标准、指导文件及信息报告为医疗器械上的颗粒污染测试提供指引。这些文件从广泛指导到具体测试要求和通过标准不一。AAMITIR42为测试和识别血管器械的颗粒污染限值提供分析方法。液体颗粒计数器和对过滤器上颗粒的显微分析被认为是潜在测试技术，但对最大允许颗粒计数并没有具体建议。制造商应根据颗粒的性质和器械的临床应用，自定其限值。此外，FDA对支架及相关输送系统的指导以及USP<788关于颗粒污染限值的建议也是重要参考。

在自体输血设备方面，ANSI/AAMI标准AT6提出了一种使用低颗粒水填充装置的方法。ISO标准8536-4:2010则描述了一次性重力输液器和静脉注射设备的测试程序和验收标准。基本测试流程是使干净的水流过10个设备，直到真空过滤器收集到500mL的水，对过滤器进行颗粒计数并记录特定尺寸范围内的计数。

针对起搏器等有源植入医疗器械的EN 45502和ISO14708标准，包括了一项测试，以确保无不可接受的颗粒物释放。测试流程通常包括将设备浸入装有清洁液体的容器中，在37℃下搅拌8–18小时，再用颗粒计数器进行分析。

在关于支架的测试中，FDA提供了不具约束力的尺寸范围建议，典型程序包括构建曲折路径设备，通过清洁水泵送以收集流出液的颗粒。

在目前的标准中，许多医疗器械仍未涵盖，这通常参考美国药典<788关于亚可见颗粒的检测方法，以定量设备的清洁度。通过使用如利来国际的AccuSizerSIS液体颗粒计数器对去除的颗粒进行分析，能有效获取清洁度数据。根据USP<788的流程，需对5mL样品进行四次测量取平均值，来判断颗粒浓度。

二、实验：输液器

本研究采用利来国际的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，替代ISO8536中的显微镜测定法，对一次性输液器进行了研究。通过过滤的去离子水流经设备并收集后，使用AccuSizerSIS系统分析颗粒浓度，结果以颗粒数/mL形式呈现。

所有测量都遵循相同方法，未检测到10μm及以上颗粒，结果显示设备在ISO8536标准下表现优异。尽管显微镜检测法能够更好地区分纤维，但颗粒计数器的速度更快，并允许对较小颗粒的检测，这使得其在清洁度评估中更具优势。

三、实验：肠内营养袋

通过网络采购的1200mL肠内营养输送袋，采用与输液器类似的测试程序。将过滤后的去离子水流经设备并收集后，在AccuSizerSIS上进行分析，结果确认设备的清洁度。这些测试为颗粒污染检测提供了有效且具代表性的系统。

利来国际的AccuSizerSIS软件自动化了微粒尺寸和计数的报告，简化了分析过程并确保了数据的准确性。这表明，众多标准和FDA指导文件为医疗器械中的颗粒污染提供了测试方法，用户需将相关原则应用于特定设备，并规定可接受的微粒数量。

结论

总之，多种标准及FDA指导为医疗器械中的粒子污染测试提供了有力支持，而通过利来国际的粒子计数器系统，厂商可以高效、准确地进行清洁度评估，为患者的健康保驾护航。